테고사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 회전근개 부분층 파열 치료제 ‘TPX-115’ 2상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 14일 공시했다.
TPX-115는 테고사이언스가 개발 중인 동종피부유래섬유아세포 치료제다. 이번 임상은 미국 내 2개 이상의 의료기관에서 약 60명의 환자를 대상으로 진행되며, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계됐다. 전체 임상 기간은 약 15개월로 예상된다.
임상 대상은 MRI 검사에서 Ellman grade II 또는 50% 이하의 회전근개 부분층 파열(PTRCT)이 확인되고, 보존적 치료에 반응하지 않은 성인 환자다. 치료제는 초음파 유도 하에 환측 건내에 1회 투여되며, 주요 평가지표는 투여 후 24주 시점의 CMS(어깨 기능 평가) 점수 변화다.
테고사이언스는 지난 1월 17일 FDA에 IND를 신청했으며, 약 한 달 만에 승인을 받았다. 국내에서 TPX-115 1/2상을 완료하고 2b/3상을 진행 중이다.
테고사이언스 전세화 대표는 “전 세계적으로 치료제가 없는 19조 원 규모의 시장에서, 동종유래세포치료제가 1상 없이 2상으로 진입하게 됐다”며 “TPX-115의 성공적인 미국 임상을 통해 세포치료제 사업을 대폭 확대하겠다”고 밝혔다.