TEGO SCIENCE

회사 소개

테고사이언스는 세포배양기술을 기반으로 세포 및 첨단재생의료 치료제를 개발하는 기업이다. 테고사이언스는 2001년 설립됐으며, 2014년 11월 코스닥 시장에 상장했다. 테고사이언스는 2002년 12월 홀로덤과 2005년 3월 칼로덤을 품목허가받으면서 여타 신약개발 기업과 달리, 엄청난 속도로 제품 포트폴리오를 구축했다. 특히 홀로덤과 칼로덤은 우수한 효과를 인정받아 국가 보험에도 등재, 지속적인 사용과 이에 따른 매출이 발생하고 있다.

테고사이언스는 바이오 분야에서 사업을 전문으로 하다 보니, 제품과 매출이 없는 기업으로 오해를 받고 있다. 이는 대중적으로 알려지지 않은 전문의약품을 중심으로 사업을 진행하는 데서 비롯된 오해로 보인다. 테고사이언스는 현재 전문의약품으로 △홀로덤 △칼로덤 △로스미르를 보유하고 있다. 이 세 품목을 통해 5개의 적응증을 보유하고 있다. 또한 3차원 배양피부 △네오덤 제품을 통해 동물 대체시험분석 서비스도 제공 중이다. 이 외에도 GMP 인프라를 바탕으로 CDMO와 시험수탁 서비스도 수행 중이다.

테고사이언스는 올해 상반기 매출만 39억6922만원을 기록했고, 2022년 총 매출액은 76억7838만원으로 집계됐다. 이 중 제품 매출이 약 65억원으로 84%를 차지하고 있고, 상품 및 화장품 등 매출은 7억9500만원으로 10% 가량으로 확인됐다. 이외 바이오의약품 CDMO 사업 매출이 3억8000만원으로 5%를 차지하는 것으로 나타났다.

테고사이언스는 2002년 큐티젠연구소를 설립, 신약개발에 집중하고 있다. 홀로덤, 칼로덤, 네오덤도 큐티젠 연구소에서 상품화하는 데 성공했다. 또한 2017년 R&D센터를 추가로 확보해 글로벌 블록버스터를 타깃하는 세포치료제를 연구개발 중이다. 큐티젠연구소는 세포치료제와 더불어 첨단재생의료 분야 신약개발도 진행 중이다. 테고사이언스는 신약개발 파이프라인으로 △TPX-114(회전근개파열) △TPX-115(회전근개파열) △TPX-107(각막윤부결핍) △TPX-113(구강점막결손) △TPX-109(연골 및 골 결손) △TPX-121(주름)를 확보했다.

세포배양 기술

테고사이언스는 우수한 세포배양기술을 보유한 것으로 유명하다. 테고사이언스의 세포배양기술은 인체세포의 최적화된 배양기술로, 높은 세포 줄기세포성을 유지하면서 대량생산이 가능하다. 특히 케라틴 줄기세포는 12계대 이상 줄기세포성을 유지하며 배양할 수 있다. 또한 테고사이언스는 세포 배양과 케라틴 세포시트를 용기에서 분리하는 기술도 확보했다. 이 기술을 기반으로 한 회사는 테고사이언스 포함, 미국 Vericel, 이탈리아 Chiesi, 일본 J-TEC 네 곳뿐이다.

케라틴 세포(Holoclone)는 보조세포 위에서 콜로니를 형성하며 증식, 콜로니 간 하나의 세포시트를 형성한다. 이 세포시트가 인체에 이식될 때 줄기세포가 생착된다. 이때 세포시트를 용기에서 분리하는 기술이 핵심으로 작용한다. 테고사이언스는 이에 관한 원천기술을 확보, 이 기술을 활용해 홀로덤과 칼로덤을 개발 및 생산하고 있다.

또한 테고사이언스의 세포배양기술은 신속한 세포 성장 능력이 특징이다. 1㎠ 크기의 작은 피부조직을 2~3주 이내에 성인의 몸의 겉면 크기만큼 배양할 수 있다. 이는 보조세포를 이용해 케라틴 줄기세포의 줄기세포성을 극대화한 테고사이언스만의 세포배양기술이 적용됐기 때문이다.

테고사이언스는 글로벌 기준에 적합한 동종유래 세포은행을 운영 중이다. 세포은행은 동종유래 세포치료제를 개발 및 생산하기 위해 필수적이다. 동종유래 세포치료제는 공여자로부터 원료세포를 확보함에 따라 공여자 가변성 관리가 중대한 요소다. 

테고사이언스는 한 명의 공여자로부터 마스터세포은행(MCB)을 조성하고 이로부터 제조용세포은행(Working Cell Bank)을 조성했다. 세포치료제를 제조할 때 이 제조용세포은행으로부터 원료세포를 확보한다. 이를 통해 안전성과 유효성이 확보된 세포치료제를 생산할 수 있다.

제품 파이프라인

홀로덤은 광범위 2~3도 화상 등 중증화상환자에게 적용되는 자기유래세포치료제다. 자기유래세포치료제는 환자의 피부 등에서 원료세포를 채취, 생산하는 방식을 말한다. 자기유래 커레틴세포가 상처 부위에 생착, 상처 치료와 조직 재생 효과를 낸다. 이 외에도 홀럼덤은 화상흉터, 백반증, 거대모반증, 선천적 피부결손 등 근본적인 피부 재건이 필요한 질환에 사용되고 있다.

칼로덤은 심부2도화상과 당뇨성족부궤양 질환의 동종유래세포치료제다. 동종유래세포치료제는 공여자로부터 원료세포를 공급받아 생산하는 것을 가리킨다. 테고사이언스는 자체적인 세포은행을 구축, 대량생산 및 안정적 제품 공급이 가능하다. 칼로덤은 상처 부위에 주변부효과(Paracrine effect)를 통해 피부의 줄기세포를 상처 부위로 이동하도록 유도하고 이들의 증식을 촉진, 인체와 동일한 상처치유물질을 분비해 상처를 치유한다. 

또한 칼로덤은 미용을 위한 안면박피, 피부결손, 표피성 수포박리증 등 급만성 창상 치료에 사용된다. 특히 테고사이언스는 2021년 SK케미칼과 칼로덤 공동프로모션 협약을 체결, 국내외 판매에 집중할 계획으로 매출 상승이 전망된다.

로스미르는 밑주름(비협골고랑)을 개선하는 자기유래 섬유아세포치료제다. 로스미르는 주름개선을 적응증으로 품목허가된 국내 유일한 세포치료제다. 로스미르는 자기피부조직에서 섬유아세포를 분리 및 배양해 해당 부위에 투여하는 방식으로 사용된다. 로스미르가 피부 부위에 생착되면 진피구조복원과 조직재생 효과를 통해 주변세포를 자극, ECM 단백질 콜라겐 생성을 통해 주름을 개선한다. 특히 로스미르는 높은 안전성과 근본적 치료라는 특징으로 효과가 장기간 지속된다.

네오덤은 테고사이언스의 독자적 세포배양기술을 이용해 제조된 인체세포유래 3차원 배양피부모델이다. 이 배양피부모델은 동물대체시험이나 유용물질의 고속스크리닝(High-throughput Screening)에 사용할 수 있다. 네오덤은 화장품 개발 또는 신약 및 기초연구에서 동물실험 대체가 가능하다. 테고사이언스는 현재 피부, 각막, 구강점막 등 11가지 모델을 보유했으며, 이를 바탕으로 분석시험서비스와 조직염색서비스도 제공하고 있다.

신약개발 파이프라인

TPX-115(회전근개 파열증 치료제)

TPX-115은 세계 최초 동종유래 섬유아세포 기반 회전근개 파열증 치료제다. 동종유래 특성상 해외 수출에도 이상이 없다. 테고사이언스는 TPX-115의 미국 임상시험도 진행할 예정이다. 또한 TPX-115은 우수성을 인정받아, 2020년 보건복지부 허가용 기업 주도 임상시험 과제로 선정돼 총 30억원을 지원받았고, 6월 보건복지부로부터 과제 평가 최고 등급인 우수로 평가됐다.

테고사이언스는 조직채취가 어려운 건세포를 피부 섬유아세포를 직접 배양해 대체해 치료제로 개발하고 있다. 피부와 건조직은 해부학적으로 유사하며, 각각의 세포는 모양과 성장형태, 발현되는 단백질 프로파일도 유사하다. 건세포에서 원료세포를 채취하는 것보다 피부세포를 이용하는 것이 여러 방면에서 효과적인 셈이다.

회전근개 파열은 자연적으로 치유되지 않는 비가역적 질환이다. 이에 따라 근본적인 재생이 가능한 세포치료제가 적합하다. 건강보험심사평가원에 따르면 회전근개질환 국내 유병인구만 2019년 기준 96만명을 넘어섰다. 특히 TPX-115는 회전근개파열 질환 관련 초기 단계부터 중대한 단계까지 치료할 수 있다. 회전근개 파열 치료제 국내 시장은 2021년 기준 5000억원을 상회, 연평균성장률 8.6%로 나타났다. 해외 시장은 2024년까지 13조원 규모에 이를 전망이다. 또 최근 고령화에 따라 회전근개 파열 및 관련 질환자가 급증하는 추세다.

테고사이언스는 2022년 11월 식품의약품안전처에 TPX-115 2b/3상을 신청, 지난 5월 승인됐다. 해당 임상시험은 분당서울대병원에서 진행된다. 2b/3상은 1/2상과 동일하게 회전근개 부분층 파열 환자 약 60명을 대상으로 진행된다. 2b상은 TPX-115의 최적 용량 설정을 통한 유효성과 안전성·내약성을 확인한다. 이어 3상에서는 회전근개 부분층 파열된 어깨의 기능적 및 구조적 변화도 함께 평가한다. 이를 통해 TPX-115의 치료효과를 확증한다. 테고사이언스는 TPX-115 미국 임상시험도 병행할 예정이다. 올해 4분기 이내에 FDA에 2상 IND를 신청을 앞두고 있다.

TPX-115 임상 1/2상은 2022년 2월 완료됐다. 분당서울대병원과 서울대학교병원에서 회전근개 부분층 파열 환자 총 28명을 대상으로 24주간 진행됐다. 임상 1상에서는 TPX-115의 용량별 환자군에서 모두 특이적인 이상반응이 확인되지 않아, 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 또한 유효성 탐색을 목적으로 진행된 임상 2상에서 회전근개 부분층 파열 치료 효과의 가능성이 확인됐다. 

테고사이언스는 임상 1/2상에서 삶의 질 및 기능적 측면을 종합적으로 평가하는 대표 방법 미국 견주관절학회의 평가법(ASES score)과 Constant 평가법(Constant score)에서 TPX-115의 개선 결과를 확인했다고 밝혔다. 단, TPX-115 비교평가에서 각 군간 통계적 유의성은 확보되지 않았다. 이는 안전성 확인과 유효성 탐색 목적으로 진행된 임상시험임에 따라 유효성의 통계적 유의성을 목표로 임상시험이 설계되지 않았기 때문이다. 

테고사이언스는 이번 임상 2b상에서 최적용량을 확정하고, 이를 바탕으로 유효성의 객관성을 담보할 수 있도록 3상을 설계할 계획이다. 테고사이언스는 3상에서 회전근개 부분층 파열에 대한 치료적 확증을 목표로 설정했다.

TPX-115는 전임상시험에서 우수한 안전성과 유효성이 확인됐다. 토끼 모델을 대상으로 진행한 전임상에서 TPX-115군은 대조군 대비 회전근개의 인장강도가 124% 이상 증가했다. 또 Saline(염류용액) 대비 120.5% 증가했고, 위약군 대비 75.2% 증가했다. 특히 임상병리학적으로 근건이행부의 치밀도 증가, 콜라겐 배열 개선, 골라겐 발현 증가 등, 구조적 개선도 확인됐다. 

해당 결과는 2021년 9월과 2018년 7월 The American Journal of Sports Medicine에 'Rotator Cuff Tendon Healing Using Human Dermal Fibroblasts: Histological and Biomechanical Analyses in a Rabbit Model of Chronic Rotator Cuff Tears'와 'Effects of Allogenic Dermal Fibroblasts on Rotator Cuff Healing in a Rabbit Model of Chronic Tear' 제목으로 각각 게재됐다.

사업화 전략

CDMO

테고사이언스는 CDMO 서비스도 시작했다. 신약 세포치료제 제조공정 확립부터 밸리데이션, 시험법 개발, 비임상시험, 임상의약품 생산, 인허가 컨설팅까지 의약품 개발 전주기 서비스를 제공한다. 특히 테고사이언스는 GMP생산시설을 보유한 만큼 신속한 제품 생산 및 출시도 가능하다.

동종유래 및 신규 적응증 추가