테고사이언스,
TPX-114 제3상 임상시험종료보고
회전근개 전층파열 치료용 세포치료제 모니터링 완료
테고사이언스㈜는 회전근개 전층파열 환자를 대상으로 한 자기유래세포치료제인 TPX-114의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/3상의 임상시험종료(최종시험대상자관찰종료)를 식품의약품안전처에 보고했다고 16일 밝혔다.
어깨의 건을 의미하는 회전근개 부위의 파열은 고연령층에서 흔하게 발현하는 질환으로서 퇴행성 변화 또는 스포츠 외상 등이 원인이다. 회전근개 파열의 치료에는 봉합수술을 시행하거나 염증, 통증을 경감시키는 약물을 투여하는 대증요법이 일반적이다. 이런 기존의 치료법과 달리, TPX-114는 손상된 어깨 힘줄을 재생시키는 근본적인 치료를 지향하는 첨단바이오의약품이다.
TPX-114는 분당서울대학교병원과 서울대학교병원에서 2018년도부터 1상 임상시험을 시작하여, 이번에 제3상 임상시험 대상자의 모니터링을 완료하였다. 본 임상시험의 1상 결과는 이미 지난 2021년 '미국스포츠의학회지(Orthopedic Journal of Sports Medicine)'에 게재되어 그 효과를 학술적으로 인정받은 바 있다. 테고사이언스㈜ 담당자는 “이번 TPX-114의 임상시험이 종료됨에 따라 품목허가 신청을 위한 유효성 평가를 바로 시작할 예정이다”라고 밝혔다.
한편, 테고사이언스㈜는 회전근개 부분층파열 치료용 동종유래세포치료제인 TPX-115의 제1/2상 임상시험을 지난 3월 종료하고 식품의약품안전처에 보고한 바 있다.
끝.