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  • 이 약 1개(9) 중
    주성분 사람유래피부각질세포 (별규) 3 X 106
    지지체 바셀린거어즈 (USP) 3.0 cm X 3.0 cm
    이 약 1개(16) 중
    주성분 사람유래피부각질세포 (별규) 6 X 106
    지지체 바셀린거어즈 (USP) 4.0 cm X 4.0 cm
    이 약 1개(25) 중
    주성분 사람유래피부각질세포 (별규) 9 X 106
    지지체 바셀린거어즈 (USP) 5.0 cm X 5.0 cm
    이 약 1개(56) 중
    주성분 사람유래피부각질세포 (별규) 2 X 107 개 이상
    지지체 바셀린거어즈 (USP) 7.5 cm X 7.5 cm
  • 옅은 분홍색을 띠는 투명한 막 형태의 피부각질세포가 바셀린거어즈에 부착되어 폴리스티렌 용기에 냉동보관 되어 있다.
  • 1. 심부이도화상의 재상피화 촉진
    2. 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨성 족부궤양의 상처치유 촉진
  • 상처부위를 식염수를 사용하여 깨끗이 정리한 후 칼로덤을 적용한다. 사용 5-10분 전 냉동고에서 꺼내어 상온에서 해동한 후 상처부위에 표피 기저층이 접촉하도록 적용한다. 칼로덤은 드레싱만으로 고정시키거나 스테이플 (staple) 또는 봉합사(suture)로 고정시킨 후 드레싱을 할 수 있는데 시술자의 판단에 따라 습윤, 또는 건조 드레싱을 할 수 있다. 사용량은 상처의 크기와 상태를 고려하여 시술자가 판단한다. 필요할 경우, 상처부위에 대해 변연절제술 및 항생제 치료를 시행할 수 있다.
  • 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
    1) 겐타마이신(Gentamicin)에 아나필락시스를 보인 병력이 있는환자
    2) 소유래 물질에 예민반응을 보이는 환자
    3) 화농성 감염이 있는 환자

    2. 이상반응
    1) 때때로 적용부위 감염, 피부염, 삼출물 생성, 외면의 약한 부종, 과민증, 통증이 나타날 수 있다.
    2) 바세린거즈를 대조군으로 하여 35명의 심부이도화상환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 모든 이상 반응은 [ 표1 ]과 같다.
    3) 국내 시판 후 조사결과
    (1) 심부이도화상 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사
    - 국내에서 681명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현증례율은 8.52%(58명/681명, 67건)로 보고되었다. 이 중 동 품목과 인과관계가 있는 것으로 조사된 약물유해사례는 없었다.
    - 다만, 시판 전 임상시험에서 예상하지 못한 유해사례의 발현증례율은 5.29%(36명/681명, 40건)이며, 발열 2.79%(19명/681명, 19건), 고체온증 0.73%(5명/681명, 5건), 안구건조증 0.29%(2명/681명, 2건), 부종 0.29%(2명/681명, 2건), 관절염, 다리부종, 배뇨장애, 복통, 불면증, 설사, 소화불량, 시력저하, 오한, 정신착란증, 피부당김, 혈소판증가가 각각 0.15%(1명/681명, 1건)로 보고되었다.
    (2) 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사
    - 국내 시판 후 조사는 4년 동안 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨병성 족부궤양 환자 338명을 대상으로 실시되었다. 시판 후 사용성적 조사 결과, 유해사례 발현율은 7.69%(26명/338명, 29건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 해당조사를 통해 확인되지 않았다. 중대한 유해사례는 해당조사를 통해 확인되지 않았다.
    - 예상하지 못한 유해사례 발현율은 6.80%(23명/338명, 25건)이며, 피로 2.96%(10명/338명, 10건), 무기력 1.78%(6명/338명, 6건), 통증 0.89%(3명/338명, 3건), 불안 0.59%(2명/338명, 2건), 오심, 변비, 두통, 시술부위반응분비물이 각각 0.30%(1명/338명, 1건)로 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 해당조사를 통해 확인되지 않았다. 중대하고 예상하지 못한 유해사례는 해당조사를 통해 확인되지 않았다.
    4) 바세린거즈를 대조군으로 하여 59명의 당뇨성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 모든 이상반응은 [ 표2 ]와 같다.

    [ 표1 ] 심부이도화상치료와 관련한 이상반응 (시험약과의 인과관계 없음 포함)
    발현부위 이상반응 시험군 (칼로덤) 대조군 (바셀린거즈)
    위장관계 구 역 1(2.9%) 1(2.9%)
    구 토 1(2.9%) 1(2.9%)
    호흡기계 기 침 0 1(2.9%)
    인두염 0 1(2.9%)
    상기도감염 1(2.9%) 1(2.9%)
    피 부 가려움 3(8.6%) 3(8.6%)
    감 염 1(2.9%) 1(2.9%)
    기 타 두 통 0 1(2.9%)
    [ 표2 ] 당뇨성 족부궤양 치료와 관련한 이상반응 (시험약과의 인과관계 없음 포함)
    발현부위 이상반응 시험군 (칼로덤) 대조군 (바셀린거즈)
    환부 (족부) 감 염 2 (7.4%) 4 (12.5%)
    외과수술 1 (3.7%) 0 (0.0%)
    통증 0 (0.0%) 1 (3.1%)
    전 신 발열 1 (3.7%) 0 (0.0%)
    말초부종 1 (3.7%) 0 (0.0%)
    무력증 0 (0.0%) 1 (3.1%)
    피로 0 (0.0%) 1 (3.1%)
    피부 및 부속기계 홍반 2 (7.4%) 0 (0.0%)
    가려움증 1 (3.7%) 0 (0.0%)
    피부궤양 0 (0.0%) 1 (3.1%)
    위장관계 구토 1 (3.7%) 0 (0.0%)
    장폐쇄 0 (0.0%) 1 (3.1%)
    치통 0 (0.0%) 1 (3.1%)
    근골격계 관절염 1 (3.7%) 0 (0.0%)
    골수염 0 (0.0%) 1 (3.1%)
    심혈관계 고혈압 1 (3.7%) 0 (0.0%)
    신경계 떨림 1 (3.7%) 0 (0.0%)
    정신장애 불면증 1 (3.7%) 0 (0.0%)
    호흡기계 상기도감염 0 (0.0%) 1 (3.1%)
    기 타 비단백질소 증가 1 (3.7%) 0 (0.0%)
    3. 일반적 주의
    1) 이 약은 면역억제제, 부신피질호르몬제, 세포독성제제를 투여 받는 환자에 대해서는 평가되지 않았다.
    2) 심부이도화상에서 다음의 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.
    - 출혈성 질환, 혈액응고성 질환이 있는 환자
    - 항응고제를 투여 받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자
    - 활동성 감염이 있는 환자
    3) 당뇨성 족부궤양에서 다음의 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.
    - 패혈증, 골수염, 농양이 있는 환자, 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직, 화농성 농루관이 있는 환자
    - 심부정맥 혈전 등을 동반한 궤양, 정맥부전, 당뇨병성 유지방 괴사로 진단된 환자
    - 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루프스, 섬유성 근통 같이 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 환자
    - 샤코씨 관절 또는 sickle cell disease 로 진단된 환자
    - 만성 소모성 질환을 동반하고 있는 환자로 현재 안정적으로 치료받고 있지 않는 환자
    - 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 환자
    - 영양상태가 좋지 않는 환자 (albumin < 3.0 g/dl)

    4. 임부, 수유부에 대해서는 연구되지 않았다.

    5. 적용상의 주의
    1) 유효기간이 지난 칼로덤은 시술에 사용하지 않는다.
    2) 본 제품은 무균 하에서 조작되어야 하며, 포장용기로부터 꺼낸 후 즉시 깨끗하게 정리된 상처부위에 적용 하여야 한다.
    3) 무균포장이 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.

    6. 보관 및 취급상의 주의사항
    1) 칼로덤은 절대로 재사용, 재동결, 멸균하지 않는다.
    2) 칼로덤은 사용 준비 전까지 제조소에서는 영하 60℃ 이하, 운반 시 드라이아이스, 병원에서는 영하 15℃ 이하에 보관할 수 있다.
    3) 칼로덤은 영하 15℃이하에서 3개월간 보관할 수 있다.
  • 영하 60℃이하, 밀봉보관
  • 제조일로부터 24개월
  • 1 sheet
  • 673600010