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  • 이 약 1개(56) 중
    주성분 자기유래 피부각질세포 (별규) 1~4 X 107
    지지체 바셀린거어즈 (USP) 1개
    보관액 TM (별규) 적량
    첨부물 혈관클립 (별규) 적량
  • 이 약은 투명한 밀봉된 플라스틱용기 안에 바셀린거어즈에 부착된 자기유래 피부각질세포가 붉은 보존액에 담겨 있다.
  • 다음과 같은 상처에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다.

    1. 심한 2도화상이 체표면적의 30%이상을 차지하는 화상
    2. 3도화상이 체표면적의 10%이상을 차지하는 화상
  • 환자의 피부조직을 떼어내 세포를 분리, 배양하여 만든 홀로덤(Cultured Epidermal Grafts:배양피부)을 환자 본인에게 이식한다. 홀로덤은 피부조직에서 세포를 분리, 배양시작 후 적어도 15일이 경과된 시점에서 제조되며 그 후 한차례 또는 여러 차례 시술이 가능하다. 시술에 필요한 홀로덤의 수는 환자의 상태나 이식할 상처부위를 고려하여 미리 결정한다. 초기에 상처부위의 죽은 피부를 제거하고 임시로 진피대체품을 사용하여 깨끗하고 혈관이 생성된 상처부위를 준비함으로써 홀로덤의 생착률을 증가시킬 수 있다.

    홀로덤을 미리 준비된 상처부위에 고정시킨다. 홀로덤 간에 겹치는 부위를 최소화하며 상처부위에 밀착시킨다. 바셀린 거어즈 위에 한 겹의 성근 거어즈를 덮어 고정시킨 후 7~10일 동안 건드리지 않는다. 바깥쪽에 흡수력이 높은 거어즈 5겹 정도를 덮어 주고 매일 갈아주어 감염을 방지한다. 7~10일 후 표피층이 부착된 바셀린 거어즈까지 제거하는데 생착된 홀로덤이 조금이라도 떼어지면 바셀린 거어즈의 제거를 중단하고 24시간을 더 기다린 후 다시 시도한다.
  • 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
    1) 제조공정에서 사용되는 물질에 과민증이 있는 환자
    2) Gentamicin에 anaphylaxis를 보인 병력이 있는 환자
    3) 소 유래 물질에 예민반응을 보이는 환자
    4) 화농성 감염이 있는 환자
    5) 전신마취가 불가능한 환자
    국내 시판 후 조사결과 국내에서 6년 동안 100명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례는 44.0%(44명/100명)에서 102건이 보고되었으나 모두 약물과의 연관성은 없는 것으로 보고되었다.

    2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
    1) 간장 장애 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자
    2) 심기능 이상환자, 폐기능 이상환자, 혈액 이상환자
    3) 소아 및 고령자
    4) 임산부

    3. 부작용
    1) Dyskeratosis나 parakeratosis와 같이 비정상적인 세포반응이 홀로덤으로부터 유래한 표피에서 나타날 수 있다. 이러한 반응은 보통 약하게 나타나며 특정한 병리학적인 상태와 연관되지 않는다. 자기피부를 이식한 경우에도 나타나는 반응으로서 원상으로 회복 가능하다.
    2) 상처수축은 자기피부를 이식한 경우와 비슷하게 또는 조금 더 심하게 나타난다. 이식된 부위가 수축되거나 흉터가 남을 수도 있다.
    3) 작은 물집도 흔히 발견되는데 저절로 치유된다.
    4) 환부감염에 의해 이식된 세포치료제가 탈락될 수 있다.
    5) 하부 결체조직의 혈액 공급 장애에 따라서 이식된 세포치료제의 생착이 방해 받을 수 있다.

    4. 일반적 주의
    1) 홀로덤은 깨끗하고 피가 통하며 건조한 상처부위에 이식하는데 자기피부이식의 경우보다 감염과 상처 부위상태에 더욱 민감하다.
    2) 감염에 민감하므로 적절한 항생제 투여가 필요하다. Staphylococcus, Pseudomonas, Candida 등이 배 양된 피부각질세포의 증식에 치명적이며 Enterococcus, Proteus, Aspergillus 등이 생착에 치명적이다. 그러나 이식 받은 또는 받을 환자에게 Chlorhexidine, Mafenide Acetate, Tincopain, Zinc Sulfate와 같은 항생제는 사용하지 않는다.
    3) 환부에 압력 또는 마찰 등의 물리적인 힘을 가하지 않도록 주의한다.
    4) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현에 유의한다.
    5) 시술 후 정기적인 임상검사(혈액검사, 요검사, 간기능검사 등) 및 치료경과에 따라 재시술 여부를 판단한다.
    6) 70세 이상 고령자는 부작용이 나타나기 쉬우므로 시술 전에 환자의 상태를 정밀 검진한다.
  • 13-25℃보관, 밀폐용기
  • 제조일로부터 48시간
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